日子总是飞逝,一眨眼间,开学已二周了,不觉又到周二的无菌保证洁净间时间,回想《父亲》里的那句:时光时光慢些吧,不要让他再变老了,我愿用我所有换你岁月长留……如今深有感触不提闲话,今天这一节,我将继续上期的关于洁净间的湿度问题,简单回顾一下我之前写的一些内容,从墙面、地漏、地面、到天花、高效,我已然写了不少。
并谈到了空调系统,讲了湿度问题,今天,我要开始谈一下温度的问题,说明一下洁净间内为什么要控制温度,以及在空调系统中,一般是如何做温度的调节的
首先,为什么洁净间内需要控制温度?净化车间的温湿度主要是根据工艺要求来确定,但在满足工艺要求的条件下,应考虑到人的舒适度感以及微生物的特性,主要体现在如下三个方面:1.人体适应的舒适程度;2.从微生物角度:25-35摄氏度,是微生物非常容易生长的温度,特别是在30-35摄氏度的时候,而且湿度越高,越明显;
3.和生产品种的特性相关需要值得一提的是:净化车间温度作为生产加工的主要环境,对其内在空气洁净度的要求也相当苛刻,由于加工精度越来越精细,出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势对温度波动范围的要求越来越小。
举个例子吧:1:在集成电路领域:在大规模集成电路生产的光刻曝光工艺中,作为掩膜板材料的玻璃与硅片的热膨胀系数的差要求越来越小直径100 um的硅片,温度上升1度,就引起了0.24um线性膨胀,所以必须有±0.1度的恒温。
2:在医院手术洁净室领域:适宜的温度不仅使病人舒适,更有利于伤口的愈合;如果温度过高,工作人员体内代谢增快易出汗,影响操作并增加切口感染的机会;同时,如果温度过低患者易发生低温功能障碍影响术后恢复所以该洁净间内的控制一般控制在23℃左右。
3:在制药生产洁净间领域,由于制粒(片剂车间)对湿度的要求特别严格,而湿度与温度是有强相关的。所以,过冷的结露以及过热的干燥都可能影响产品质量,因为温度的控制也相当的重要。
其实,洁净间内是如何控制温度的?这个涉及到空调系统的冷热盘管特别是热盘管,分多种加热方式的,有通蒸汽加热的,也有通热水加热的,还有直接使用电热片的等等当采用蒸气或热水进行加热时,一般采用控制蒸气或热水的调节阀开度实现温度控制;当采用电加热时,通过晶闸管电力控制器,控制其加热电功率实现温度控制。
同时,跟据地区的不同,配置也不一样,在北方地区,由于冬季室外的温度本来就低于标准要求,就会配备新风加热盘管,而在南方地区,这一部分是不存在的所以在空调系统的选型中,就需要考虑地区的因素在内这里,讲的是最全配置的情况,分一次加热以及二/三次加热情况:。
1:空气一次加热又称预加热,是用来加热新风或加热新风与一次回风的混合风一次加热一般只用于冬季很冷的地区,防止新风与一次回风混合后达到饱和,产生水雾或结冰一次加热还应用于一次混合不允许变动的超净空调系统中。
2:空气二次加热通常设在表冷器之后或二次回风混合段后二次加热的目的是在有相对湿度要求的情况下,为了保证送风温度或空调室内的温度其控制方式与一次加热的情况基本相同三次加热又成精加热,通常是在高精度温度控制时,用于温度微调而设置的加热段。
不管哪一次的加热,其控制原理都是大同小异的。
然后是,洁净间内的温度一般控制在多少度呢?怎么回答这样的一个问题呢,按第一条原理,其实不同工艺以及不同的行业,有不同的指导要求,一般来说,我见过的通常情况是:在无特殊要求的情况下,一般控制在18-26℃之间
在电子厂的厂房内,其温度控制在22℃左右在光电光学行业的净化车间内,其温度控制一般在24±2℃而在手术室层流净化室内,按满足人体舒适度且又不利于室内微生物的生存的要求,其温度一般控制在22℃~25℃之间。
最后,写一点关于温度控制要求的相关法规条目吧:《药品生产质量管理规范》(GMP)第十七条:洁净室(区)的温度和相对湿度 应与药品生产工艺要求相适应无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度 控制在45%~65%。
《药品GMP认证检查评定标准》1701条:洁净室(区)的温度和相对湿度应 与药品生产工艺要求相适应2001版《药品生产质量管理规范实施指南》强调:当生产工艺对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺要求确定。
今天就写到这里了,欢迎点赞转发。。。