由韩国三星Bioepis公司生产的黄斑变性治疗药物Lucentis的生物仿制药Byooviz已获得美国食品和药物管理局(FDA)的官方认定，可以与原药互换。
因此，三星Bioepis是韩国第一家获得FDA可互换生物仿制药指定的制药公司。
三星Bioepis周三表示，本月已获得美国食品药品监督管理局(FDA)对Byooviz升级状态的正式批准。
用于治疗黄斑变性的原始药物Lucentis由罗氏(原基因泰克)开发，并由后者和诺华销售。去年，该疗法的全球销售额为3.8万亿韩元(合28亿美元)，其中约37%来自美国。
Byooviz于去年6月通过马萨诸塞州剑桥市的生物技术公司Biogen在美国正式上市，仅去年下半年的销售额就达到了56.4亿韩元(约430万美元)。
在韩国，三日制药株式会社(Samil Pharmaceutical Co.)获得了该生物仿制药的分销和销售权，并于今年1月以“Amelivu”的名称上市。
作为可互换生物仿制药的官方认可允许后者的处方代替原药在药店，因此预计Byooviz在美国生物仿制药市场上具有很高的竞争力。
业界有关人士表示:“这并不意味着指定可互换生物仿制药在安全性和有效性方面与普通生物仿制药不同或优越。”“但据报道，医生和药剂师在为可互换的生物仿制药开出替代处方时感到的压力较小。”