韩国Celltrion公司周一宣布，其自身免疫性疾病治疗药物Remsima SC(活性成分英夫利昔单抗，美国名称Zymfentra)获得了美国食品和药物管理局(FDA)的新药批准。
Zymfentra是Celltrion公司第一个获得FDA批准的新药。该公司提交了与药物配方和给药方式相关的专利申请，旨在保护其专有权利并将其专利维持到2040年。
Zymfentra是抗体生物类似药Remsima的皮下注射(SC)版本，Remsima之前由Celltrion开发。该药物已经在包括欧洲和加拿大在内的50多个国家被批准销售。
Celltrion分享说，FDA从最初的谈判阶段就建议了新药许可程序。Celltrion听取了这一建议，于去年12月进行了2次全球3期临床试验，并提交了批准申请。
该公司预计，上市后，zynfentra的年营业额将超过6000亿韩元(4.437亿美元)，三年收入预计将达到3万亿韩元。预计将与此前进入美国市场的Remsima和另一种自身免疫治疗药物Yuflyma产生协同效应，进一步巩固其在美国的市场地位。
Zymfentra将通过Celltrion Healthcare建立的直销网络在美国市场上市。一旦目前的合并完成，Celltrion将强调Celltrion Healthcare停止中间采购和销售活动，这将提高成本效率。