美国食品和药物管理局(FDA)本月表示,鳞状细胞癌病例可能与植入物有关,并指出在植入物周围的疤痕组织中发现了19例病例。该报告是FDA在2022年9月发布的关于乳房植入物周围形成的各种类型癌症的警告的更新。该机构表示,这种情况很少见,但“原因、发病率和风险因素仍然未知。”
最近的更新与越来越多的乳房植入物相关间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)的报道是分离的,这是一种免疫系统癌症,十年来一直是纹理植入物的已知问题,但这些产品直到2019年才从市场上下架。
全球最大的隆胸假体制造商之一艾尔建(Allergan)在越来越多的研究将纹理假体和组织扩张器与BIA-ALCL联系起来后,主动在全球召回这些产品。截至2022年4月,全球报告了至少1130例这种疾病,超过59名女性死亡。
杜伦的多米尼克·里德(Dominique Reed)是一名被召回植入物的妇女,她说,她从未从制造商那里收到过关于召回的信息,而是通过口头和新闻了解到的。
里德说:“我认为大多数人听到他们体内有与癌症直接相关的东西时会非常害怕。”
《欧洲乳房健康杂志》2021年的一项研究显示,风险和发病率的估计已经增加,再造后355例有纹理植入物的患者中就有1例受到影响。
2010年,里德因乳房肿瘤治疗而在乳房上留下了一块草皮,她最初寻求整容手术。有纹理的植入物经常用于重建手术,因为它们可以附着在皮肤上,而且留下疤痕的风险低。
德娜·杨是伯杰·蒙塔古律师事务所消费者保护业务组的高级律师,她代表包括里德在内的数百名女性对艾尔建提起集体诉讼和人身伤害诉讼。
杨说,她的许多客户都是乳腺癌患者,他们在乳房切除术后使用了有质感的爱力根产品。
杨说:“所以现在,你将癌症幸存者置于额外癌症的风险中,而他们在寻求重建时并不知道这种风险。”
FDA不建议对无症状患者进行切除或置换,因为有额外侵入性手术的风险。
杨说:“很多女性不愿意等着看她们是否会患上这种疾病。”“我的一些客户已经死于这种疾病。”
BIA-ALCL的发展并不快,它们在体内停留的时间越长,形成癌症的几率就越高。杨说,她的许多客户都觉得自己是“定时炸弹”。
里德已经有癌症家族史,作为一个单身母亲,她担心最坏的情况。她还经历了剧烈的疼痛和乳房肿胀,这是该病的两种症状。她回到植入假体的外科医生那里讨论她的选择,但她觉得她的担忧被忽略了。
里德说:“这感觉真的很不人道。”“我觉得自己无足轻重。”
尽管大流行推迟了选择性手术,使她感到沮丧和延误,但她还是继续移除植入物。艾尔根和她的保险公司都不承担手术费用,手术花费了她1万多美元。
里德说:“这是一个重大的财务决定,我要自己掏腰包纠正这个错误。”
爱力根承担了希望用其光滑壁产品替换植入物的患者的费用,但里德表示,在召回事件发生后,她不再信任制造商。
里德说,她最初的移除手术经历是一场噩梦,并对她的结果和提供的善后护理表示担忧。
里德说:“我解下绷带,吓坏了。“我看起来像有四个乳房,我的皮肤看起来有点融化了。”
里德向另一位医生求助,他是罗利整形外科中心的瑞德·海(Rhett High)医生,得知她需要再做一次手术来纠正她的问题。
海伊表示,他曾与几名使用召回植入物的女性进行过咨询。
海伊说:“一些患者在不需要手术干预的情况下就能安心地监测植入物,而另一些患者则根据自己的个人风险,只需要移除植入物,把它们取出来,就不会有这种担忧。”
里德说,她对第二次手术的结果感到高兴得多,并且开始感觉恢复正常了。但这两场手术都花掉了她超过2万美元的自掏腰包,她还需要数周时间才能从工作和正常生活活动中恢复过来。
现在,她希望说出自己的故事,并在法庭上反击爱力根,这将帮助其他接受潜在致癌植入物的女性。
Reed说:“手术的经济补偿是我们能从艾尔建那里得到的最起码的补偿。”“如果你的汽车有一个部件被召回,你可以去经销商那里,他们会免费修理。
“对我来说,作为一个女人,作为一个活着的人,如果一个设备因为可能导致死亡或严重伤害而被召回,我必须自掏腰包去修理它,这对我来说太疯狂了。”
杨说,一些患了BIA-ALCL的客户的癌症治疗保险被拒绝,因为植入物被认为是化妆品。
“这说明我们有多重视女性的身体、女性的生命?”里德说。